国度药品监督治理局（NMPA）于2 月22 日核准复宏汉霖研造的利妥昔单抗注射液汉利康^®上市注册申请，该药是国内获批的首个生物类似药，获得了原研利妥昔单抗在国内获批的所有适应症。作为国内首个获批的生物类似药，汉利康^®单抗注射液的核准标志取国内抗体类似药进入收成期。

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近日，BioCon China（第六届中国国际生物药大会）组委会采访了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司结合首创人、总裁兼 CEO 刘世高博士，请他分享了复宏汉霖在生物类似药与创新药开发确当先经验、未来市场与开颁布局。以下为采访内容原文，与各人分享：

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Q2 月22 日，复宏汉霖用于医治非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗注射液（HLX01）率先拿到上市批文，实现了国产生物类似药的“零突破“，您能分享下复宏汉霖是若何在竞争强烈的生物类似药开发环境中拔得头筹的呢?

刘世高博士：正如陈启宇同学所说，其时可能我们比力“傻”吧（延展阅读：傻的，十年——记中国首个生物类似药“汉利康”获批），严格依照国际的尺度来开产生物药。我们于2010-2011年起步，由于其时国内并没有有关领导准则，行业普遍以为氨基酸序列不愿定要跟原研药一样，能够依照创新药申报，还能够不采办原研对照药，这相对来说更省钱更快。

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但是我们仍旧对峙依照欧洲国际高质量的尺度来执行。后来 CDE 颁布了生物类似药技术与评价领导准则，提高了整个尺度，从而我们获得了优势。由于早在CDE 领导准则出台之前我们就依照更高的尺度来开发，这就是我们利妥昔单抗可能成为全中国第一个生物类似药最为关键的成分。

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Q利妥昔单抗有着可观的市场规模，复宏汉霖将会若何布局市场，又有怎么的定价与准入战术呢？

刘世高博士：我们正积极地申请进入国度医保和处所医保。好新闻是列入国度医保的是产品的通用名，我们已于17 年年底获得了药典委员会赐与的通用名，药监局所给的出产批件也核准了这样一个通用名。所以未来进入国度医保相对应该是比力容易的。关于定价，我们后续会有官方披露。

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Q国产的利妥昔单抗即将面世，复宏汉霖将若何进行持续不休的供给与出产合规治理？您以为有哪些沉要成分会影响到产品的质量？

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刘世高博士：我以为质量源于设计，从生物药出产角度启程，就是工艺是不是够稳重，巢轮性是不是够高。

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CHOICE旗舰厅工艺验证了局是最好的证明：目前五批工艺验证批，无论从上游细胞造就的参数还是下游蛋白纯化的参数，根基都极度靠近，很无数据就像统一批。这其中，我以为工艺的不变性是最沉要的。

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要实现工艺的不变性，原资料的QC与QA系统极度沉要，还有好多的worksheet，整个的batchrecord都极度沉要，必要确保每一批都严格依照SOP来执行，确保出产的产品在质量上是高度可沉复的、高度一致的。

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从供给链的角度来说，我们对于沉要的原资料与原物料的供给商会做审计，以及现场核查的审计。另表我们要做QC的测试，对于沉要的原物料都有测试，蕴含杂质甄别，这是最沉要的一个测试。

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Q复宏汉霖有着国内一流的技术研发平台，未来将若何推动在研产品管线，进军国内以及国际市？

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刘世高博士：我们将依照已造订的打算，一如既往地在“质量，速度，创新”的主题价值基础上，推动研发工作。我们在三个方面与国际接轨：

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首先，在最基础的技术方面，与国际接轨。针对于国际上最前沿的最先进的出产技术，好比国际上最先进的检测技术，蕴含一些自动化的技术我们城市引进。这是最根基的接轨，在科学技术上做到与国际接轨。

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其次，比这个更高的档次就是在律例与合规层面上，蕴含GMP，GCP，GLP，我们都要方方面面跟国际接轨。

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最后，在更高的档次，我们也要自我要求，在伦理尺度上要跟国际标接轨，也就是我们绝对对峙把病患的利益摆在最高的地位。我们成立了美满的GO/NO GO决策机造，借专业的决策委员会的充分会商来确保只罕见据扎实、市场必要及竞争力显著的种类才得以不休向前推动。我们肯定不做，或实时终场开发科学论证或试验数据欠安、市场需要欠缺的种类。

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一个典型的例子就是我们原来的贝伐单抗。原先做的长短幼细胞肺癌临床三期，然而即将起头时，我们毅然毅然把它换成结直肠癌mCRC，最重要的原因就是我们以为在临床上，非幼细胞肺癌患者能够选择最新的PD-1/PD-L1免疫医治。目前免疫医治对于mCRC作用不是很大，而贝伐单抗在结直肠癌就有着比力有好的疗效。

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这个就是一个活生生的例子。这个决定让CHOICE旗舰厅贝伐单抗进入临床晚了9个月，但是我们感触是值得的。