2020年4月23日晚，已过七点，复宏汉霖的群里却忽然沸腾了，随着一条新闻的释出，无数“点赞”的表情符号迅速刷屏——徐汇基地通过了HLX02曲妥珠单抗的欧盟GMP现场核查，等待已久的欧盟GMP证书终于得手！

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此刻有多欣喜，去年12月中旬核查时就有多忐忑
。

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那4天里到底产生了什么？为了那4天，我们一整年都做了哪些筹备？核查实现到4个月后最终获证期间，我们又做了哪些不懈的致力？

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带着这些问题，我们敲响了复宏汉霖质量高级副总裁Cecie Jiang蒋彩花女士的办公室门
。

这是一场艰苦卓绝的战争，正是她，统帅了这次的一线作战
。

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“我们做了充分筹备，

但核查的详细水平还是超乎了设想！”

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4天核查功夫，2位核查教员
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当被问起这次现场核查的概况时，Cecie讲出了这两个数字，简洁有力
。她的表情略显端庄，似乎一下子回到了四个月前的那几天，也让我们感触到了其时的严重空气
。

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“固然做了充足的筹备，但核查的详细水平还是远远超出了CHOICE旗舰厅设想
。只管在大项上没有问题，但是核查官们在现场提出的藐幼项全数加起来或许有20多条，这或许也是我职业生涯中史无前例的数字
。”

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多所周知，欧盟GMP认证是国际公认的最为权威和严谨的认证之一
。律例只提供一个大框架，具体该若何落到实处，每家公司的做法不尽一样
。而欧盟核查，刚好针对这些具体的执行细节有着更为严格的要求
。

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“这次前来核查的教员们极度资深和专业，他们对于细节确当真执着令我们敬佩，也让我们收成良多
。其中有一个他们提出的细节让我印象极度深刻：CHOICE旗舰厅原液冻存只需从楼上拿到楼下，在我们看来这是一个再单一不外的操作，但教员们感触对运输必要有一个具体明确的划定
。诸如此类的，他们把律例里概括的描述具象为一条条执行的细节，从教员们身上，我们看到了他们的专业性，更看到了他们对于质量永无止尽的钻营
。这种心灵，也让我们深受习染
。”

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Cecie还指出，欧盟的“Risk Tolerance（风险容忍度）”比我们更低，我们习惯以“Science Risk-Based Approach（科研思想）”思虑问题，教员们更有一种“Compliance Mindset（合规思想）”，要求从系统的设计上尽量预防质量风险——“不怕一万，就怕万一”的思想方式始终陪伴着他们去对待所有问题
。?“其时还有一个情况，CHOICE旗舰厅冻干温杜仔确认达到要求但没有在批纪录上纪录现实温度，由于机械法式已经设定好了并有电子纪录，但是教员们感触每一步的温度和压力都要在批纪录上纪录，由于万一你机械出现问题了呢？”

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在这样的高压和高尺度下，核查的4天里，教员们提出了20多个发现项，核查实现后，了局悬而未决
。说真话，其时各人的内心是七上八下的
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核查“作战总指挥室"

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“CHOICE旗舰厅整改举一反三，

最后筹备的回答比教员们提的发现项还多！”

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教员们并没有留下任何纸面发现项清单就脱离了，留下了深深的悬想和内部总结出的、必要急剧整改的方向
。前途未卜，但各人还是立刻积极行动起来
。教员们提到的问题我们改了，教员们没有提到的但与之有关、能够延长出的问题，我们也改了，并叨教了表部专家，集思广益
。

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“3月13日，核查教员们终于把查抄发现项发给了我们，并要求3月18日前给出回答
。所幸我们在教员脱离后一向在做筹备，回复的规划和文字早已反复斟酌批改了无数版，整改的行动项也已大部门实现
。收到发现项后短短5天，我们就整顿出了一份令他们中意的回复
。由于CHOICE旗舰厅整改举一反三，所以我们回覆的内容，比他们要求的内容还要多得多
。”

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而这样“不休改进、不轻言烧毁”的态度，其实早已体此刻了这次核查漫长的筹备过程中
。仅去年一年，复宏汉霖就约请表部专家进行了6次查抄
。从去年下半年起头，内部一向处在整改和仿照审计之中
。在忙于贸易化出产的同时，两全质量系统的建设美满，两手都要抓，两手都要硬
。

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“其实我们第一次请表国专家的时辰，他们感触我们做得很好了，但我感触我们还有必要提升的空间
。每个专家的角度分歧，今天看与明天看的角度也会分歧，所以我们要尽可能听取分歧人的定见，仅仅一次注定不够
。因而才有了后面一系列的表部查抄和内部仿照
。”

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“每幼我有对证量的意识，

比系统自身更为沉要！”

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终于，复宏汉霖人群策群力，一目十行，不负多望，在4月23日迎来了荣获欧盟GMP证书的好新闻！

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作为一个资深的质量人，Cecie暗示：“质量建设绝非一挥而就，也绝不能原地踏步，今天上了一个平台，明天就还有下一个平台，因而它必须是一个持续升级、不休美满的过程——复宏汉霖质量文化的主题由此而来
。”

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复宏汉霖一向十吩祺沉质量系统的建设，结合首创人兼首席执行官刘世高博士即是质量人出身，对证量有足够的器沉，也早就确立了对公司国际化的定位，建设系统的过程中招募了一批像Cecie这样的国际人才
。这是我们得以在质量精进的路路上不休前行的本钱
。

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本着持续改进的心灵，我们已经起头向着下一指标跃跃欲试
。

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“下一次，我们将把通过FDA查抄作为挑战
。相比欧洲，美国会更注沉软件建设，出格是系统建设、人员素养还有专业培训等方面
。此表，今年也会在质量文件双语化和质量治理工作自动化高低更多的苦功夫
。”

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这是质量部的下一步打算，那对整个复宏汉霖同仁们来说呢？对此，Cecie不假思考地说路：“质量系统只是一个部门，相比之下，每幼我对证量的意识远比系统自身更为沉要
。由于只有每幼我都有了意识，每幼我都去思虑、去美满，这个别系天然就会形成
。但愿我们可能在遵循SOP的基础上，不休发问、不休思虑、不休优化，以工匠心灵做好每件事！”

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话语中，Cecie反复强调了“每幼我”
。简直，这样的工匠心灵，不仅质量部要有，每一个复宏汉霖人都要有，正如同这次获证是整个同仁共同致力的了局，未来复宏汉霖的质量系统建设，也必要公司高低拧成一股绳，每幼我都阐扬出“汉霖’质’造，矢志不渝”的工匠心灵
。

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核查的4天实现了，

期待了局的漫长4个月实现了，

但这种心灵，将始终伴随复宏汉霖成长
。

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汉霖“质”造，矢志不渝，

让我们向着下一个指标进发！

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