2020年7月29日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）颁发，公司自主研造的沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液HLX10结合沉组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液HLX07用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）医治的2期临床钻研于中国境内实现首例患者给药。该结合医治规划是复宏汉霖第二个获得临床试验核准的单抗结合疗法，也是目前国内首个针仇家颈部鳞状细胞癌进行临床索求的单抗结合疗法。

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挑战头颈部鳞癌医治困境，引领头颈部鳞癌创新结合疗法开发

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头颈部肿瘤是全球第五大常见肿瘤类型，每年全球新增病例数超过50万[1]，且这类肿瘤在中国发病率较高[2]，患病人数超过其他国度及地域，并呈上升趋向。头颈部肿瘤发源部位较多，除了眼、脑、耳、甲状腺和食路表，发源于其他头颈部组织或器官的肿瘤均属于头颈部肿瘤。SCCHN是头颈部肿瘤中最常见的类型，占比靠近90%[3]，其中大部门患者存在EGFR过表白[4]。

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在免疫医治出现以前，抗EGFR单抗和化疗是晚期SCCHN医治的重要选择。然而，这些医治带来的临床获益依然极度有限，且存在耐药性问题。近年来，越来越多的临床证据显示，免疫查抄点抑造剂单药医治可能为一些晚期SCCHN患者带来显著的生计获益。但仍有大部门患者对免疫查抄点抑造剂单药医治应答较差。晚期SCCHN患者火急必要可能进一步提高生计获益的创新疗法。随着抗EGFR单抗的免疫调节作用被逐步发现[5]，抗EGFR单抗结合免疫查抄点抑造剂的结合疗法或将成为解决SCCHN医治困境的突破点。

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HLX10为复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗，在临床前及早期临床钻研中展示出了优异的PK、PD数据与优良的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，目前在全球发展多项单药及结合疗法的临床钻研。HLX07为复宏汉霖首款改进型创新产品，在西妥昔单抗的基础上，通过一系列人源化刷新、亲和力成熟及不变性细胞株构建等抗体优化流程，使HLX07具备了更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。且临床前动物尝试显示，在多种肿瘤模型蕴含人头颈癌异种移植幼鼠模型中，HLX07展示出了较西妥昔单抗更好的抗肿瘤活性。2019年12月，HLX10与HLX07结合医治的新药临床试验申请（IND）正式获国度药品监督治理局核准，用于医治复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。

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这次实现首例患者给药的钻研为一项评价该结合疗法医治晚期复发性或转移性SCCHN患者的临床疗效及安全性的盛开性2期临床试验，重要主张为评价该结合疗法医治晚期SCCHN的第16周客观缓解率及安全性，其次旨在评价其他疗效终点、免疫原性与药代动力学特点。索求性主张蕴含甄别医治反映和/或耐药性的生物标志物。若该结合疗法医治SCCHN的临床钻研进展顺利，将有望突破现有医治规划的局限，为SCCHN患者带来新的疗效更佳的医治选择。

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多方位国际化布局，高效推动多项HLX10结合疗法

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复宏汉霖萦绕抗PD-1单抗HLX10采取了差距化的“Combo+Global”（结合医治+国际化）开发战术，已有十余项临床钻研在进行中，其中多项为拥有申报潜力的关键性2/3期临床试验。除头颈部鳞状细胞癌，复宏汉霖也在积极索求蕴含HLX10的免疫结合疗法在其他实体瘤中的疗效，宽泛覆盖肺癌、胃癌、肝细胞癌、食管癌和宫颈癌等重要癌种。其中，HLX10与自有单抗HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）组成的单抗免疫结合疗法为国内首个获得IND核准的国产单抗结合疗法，尤为值得关注。

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HLX10的出产与研发严格遵循国际质量尺度，其位于上海的出产基地现已通过欧盟质量受权人审查。走向美国等海表市场，惠及全球患者也将成为HLX10未来重要差距化优势与亮点。除中国大陆表，HLX10已相继获得美国、中国台湾等地的多项临床试验许可，且在目前发展的HLX10结合疗法临床试验中，国际多中心临床试验占据了较大比例。2020年4月，HLX10结合化疗的两项国际多中心3期临床钻研别离实现了首例境表患者给药，HLX10的国际化过程在不休加快。

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在发展国际多中心临床钻研的同时，复宏汉霖也但愿可能通过国际合作惠及全球尤其是新兴市场的更多患者。目前，公司已与PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）达成合作和谈，授予其在HLX10首个单药疗法及两项结合疗法在东南亚地域10个国度的独家开发和贸易化权势。

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自有丰硕管线造就更可及的多元化免疫结合疗法

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选取自主开发的创新单抗进行联用，在免疫结合疗法的开发中拥有显著优势，可能大幅度降低开发过程中功夫、用度等方面的成本。而复宏汉霖持久以来践行自主研发的理想，已打造出一条覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管天生靶点和肿瘤免疫靶点等多个类此外自有肿瘤医治的产品管线，使得多元化的、更可职守的结合医治规划成为可能。同时，HLX10与HLX07研发过程中堆集的PD-(L)1、EGFR通路作用机造、药效结构等方面的数据与经验，也可为复宏汉霖开发PD-1或EGFR有关双特异性抗体奠定基础。

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关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物造药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20 多种创新单克隆抗体，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法。继成功推出首个国产生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）后，HLX02（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）在欧盟获批上市，成为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药。同时，HLX02有望于今年在国内同步上市，成为首个国产曲妥珠单抗。截止目前，公司已成功上市2个产品，1个产品（阿达木单抗）也有望于今年上市，并同步就10个产品、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验，产品对表授权覆盖全球近100 个国度和地域。

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